عقار “يغير قواعد اللعبة” لمنع الهبات الساخنة يحظى بالموافقة في المملكة المتحدة | صحة المرأة

تمت الموافقة على استخدام دواء “يغير قواعد اللعبة” يمنع الهبات الساخنة ويمكن أن يفيد مئات الآلاف من النساء في المملكة المتحدة.

ويأتي الضوء الأخضر لعقار Veoza، المعروف أيضًا باسم الفيزولينانت، بعد أن سمحت الهيئة التنظيمية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء، باستخدامه في أمريكا في مايو.

تؤثر الهبات الساخنة، والتي تسمى أيضًا الأعراض الحركية الوعائية، على حوالي 70٪ من النساء اللاتي يمررن بمرحلة انقطاع الطمث. يمكن أن تشعر النساء فجأة وبشكل كبير بالحرارة، الأمر الذي غالبًا ما يكون له تأثير على نوعية حياتهن وتمارينهن ونومهن وإنتاجيتهن.

وعلى الرغم من الأعداد الهائلة من النساء المصابات، لم يكن هناك سوى عدد قليل من خيارات العلاج الآمنة والفعالة لعقود من الزمن. العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) هو الأكثر فعالية، لكنه غير مناسب للكثيرين، مثل بعض النساء اللاتي لديهن تاريخ من سرطان الثدي أو المبيض، أو جلطات الدم أو ارتفاع ضغط الدم غير المعالج. تعاني بعض النساء من آثار جانبية أو يفضلن بديلاً غير هرموني.

وفي حديثه لصحيفة الغارديان يوم الأحد، قال جوليان بيتش، المدير التنفيذي المؤقت لجودة الرعاية الصحية والوصول إليها في وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA): “الهبات الساخنة والتعرق الليلي الناجم عن انقطاع الطمث أمر شائع، ويمكن أن يكون له تأثير كبير على الصحة العامة”. تأثيرها على الحياة اليومية للمرأة. لذلك، يسعدنا أن نحصل على ترخيص Veoza (fezolinetant) لعلاج الهبات الساخنة والتعرق الليلي الناجم عن انقطاع الطمث من خلال إجراء الاعتماد الخاص بنا.

وأضاف: “لن تتم الموافقة على أي دواء ما لم يلبي معاييرنا المتوقعة للسلامة والجودة والفعالية، ونواصل إبقاء سلامة جميع الأدوية قيد المراجعة الدقيقة”.

تمت الموافقة على استخدام Veoza في النساء اللاتي يعانين من الهبات الساخنة المرتبطة بانقطاع الطمث بأثر فوري. ومع ذلك، لم تتم دراسة سلامته وفعاليته لدى النساء فوق سن 65 عامًا، كما قالت MHRA، لذلك لا يمكن حتى الآن تقديم توصية بالجرعة لهذه الفئة العمرية.

الدواء هو دواء لا يُصرف إلا بوصفة طبية، وسيكون متاحًا في البداية بشكل خاص اعتبارًا من 5 يناير، وفقًا لمسؤولين في شركة Astellas، التي تصنع الدواء. بدأت الشركة عملية التقديم إلى المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية لتمكين النساء من الوصول إلى العلاج في هيئة الخدمات الصحية الوطنية.

وقال أستيلاس ردا على أسئلة حول تكلفة العلاج إن سعر Veoza لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية. في الولايات المتحدة، تم تحديد التكلفة بمبلغ 550 دولارًا (430 جنيهًا إسترلينيًا) للإمداد لمدة 30 يومًا.

Veoza هو دواء غير هرموني لانقطاع الطمث يعمل مباشرة على الدماغ لمنع الهبات الساخنة. وهو يعمل عن طريق منع بروتين في الدماغ يسمى نيوروكينين -3 الذي يلعب دورا فريدا في تنظيم درجة حرارة الجسم عند النساء بعد انقطاع الطمث.

وقال مارسي إنجليش، رئيس تطوير الأدوية الحيوية في Astellas: “إن آلية عمل Fezolinetant الجديدة تستهدف السبب الجذري لمرض VMS المعتدل إلى الشديد”. [vasomotor symptoms] المرتبطة بانقطاع الطمث. نحن فخورون بتطوير خيار علاجي مبتكر لحالة تفتقر إلى التقدم العلمي لفترة طويلة.

وفي حديثهم في وقت سابق من هذا العام بعد الموافقة عليه في الولايات المتحدة، قال الخبراء إن العلاج يمكن أن يكون تحويليًا لمئات الآلاف من النساء في المملكة المتحدة اللاتي لا يناسبهن العلاج التعويضي بالهرمونات.

قال البروفيسور والجيت ديلو، اختصاصي الغدد الصماء في إمبريال كوليدج لندن الذي قاد تجربة رائدة في عام 2017 مهدت الطريق لتطوير الدواء: “سيكون هذا دواءً ناجحًا تمامًا”. “إنه مثل التبديل. في غضون يوم أو يومين تختفي الهبات. إنه أمر لا يصدق مدى نجاح هذه الأدوية. سيكون الأمر بمثابة تغيير جذري في قواعد اللعبة بالنسبة للكثير من النساء.”

أظهرت تجربة سريرية كبيرة للفيزولينتانت، والتي نُشرت في مارس/آذار، أنه بعد 12 أسبوعًا من استخدامه، قلل من تكرار الهبات الساخنة بنحو 60% لدى النساء اللاتي يعانين من أعراض متوسطة أو شديدة، مقارنة بانخفاض بنسبة 45% لدى أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا. وقالت النساء أيضًا إن الدواء قلل من شدة الهبات الساخنة وحسن نوعية نومهن.

يعمل Veoza مباشرة على مسار التحكم في درجة الحرارة ولا يحل محل هرمون الاستروجين، الذي ينخفض ​​بشكل حاد في سن اليأس. لن يعالج العلاج مجموعة واسعة من الأعراض التي تعاني منها بعض النساء، بما في ذلك التعب وضعف العضلات وتقلب المزاج.

وقالت ديان دانزيبرينك، الناشطة في مجال انقطاع الطمث: “الهبات الساخنة والتعرق الليلي من أعراض انقطاع الطمث الشائعة التي يمكن أن تكون منهكة، وتؤثر على الصحة الشخصية والرفاهية، والحياة الأسرية والمهن. إنها أخبار مرحب بها أن الأطباء سيكون لديهم خيار بديل للنظر فيه أثناء الاستشارة، وفقًا لملاءمة الفرد. القرار مهم بشكل خاص لأولئك الذين شعروا بالتجاهل في الماضي فيما يتعلق بخيارات العلاج، أو أولئك الذين يفضلون عدم استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.