مخاوف أمنية بشأن دواء الربو بعد أن يعاني الأطفال الصغار من آثار جانبية حادة | صحة

عانى أطفال لا تتجاوز أعمارهم ثلاث سنوات من آثار جانبية مؤلمة بسبب دواء الربو الرائج الذي يخضع الآن للمراجعة من قبل هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة.

تقول العائلات إن مرضى الربو، بما في ذلك العديد من الأطفال، لا يتم تحذيرهم بشكل صحيح من مخاطر عقار المونتيلوكاست الموصوف عادة.

وقد ارتبط بالرعب الليلي والاكتئاب وفي حالات نادرة الهلوسة أو السلوك الانتحاري.

وأكدت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في نهاية هذا الأسبوع أنها تقوم بمراجعة مخاطر الدواء بعد تحديد “المزيد من المخاوف”.

وقالت تانيا هيندر، من مجموعة العمل montelukast في المملكة المتحدة: “أبلغ المتضررون عن عدوان لا يمكن السيطرة عليه، حيث يهاجم الأطفال أفراد الأسرة ويعانون من أفكار تطفلية للغاية. ومن المؤسف أنه كانت هناك أيضًا محاولات انتحار وتم الإبلاغ عنها”.

وتقوم مجموعة العمل البريطانية المعنية بالدواء، والتي تمثل ما يقرب من 3500 عضو، بحملة من أجل المزيد من التحذيرات الواضحة، وضوابط أكثر صرامة، ودعم المتضررين. وتقول أنه يجب على المرضى أولاً استشارة الطبيب إذا كانت لديهم أي مخاوف.

غراهام وأليسون ميلر، اللذان انتحر ابنهما هاري، المصاب بالربو، عن عمر يناهز 14 عامًا في فبراير 2018 أثناء تناول الدواء، من بين العائلات التي تطالب بالتحرك. لقد علموا بالآثار الجانبية المحتملة لمونتيلوكاست بعد عامين من وفاة ابنهم ويريدون إعادة فتح التحقيق فيه.

وقالت جيني لويلين (33 عاما)، وهي مساعدة تدريس في الحضانة، إن ابنتها لوتي وصفت لها الدواء عندما كانت في الثالثة من عمرها فقط. يبدو أنه أدى إلى تغييرات مفاجئة في سلوكها. قال لويلين: “كان كل شيء كئيبًا وكئيبًا”. “كانت تذهب إلى الفراش تبكي وتستيقظ باكية.”

أطلقت شركة الأدوية العملاقة ميرك Merck دواء الربو والحساسية المذهل في عام 1998. وهو يمنع الممرات الهوائية من التضييق ويساعد على منع نوبات الربو. تم إدراج الآثار الجانبية للدواء، بما في ذلك تغيرات السلوك والمزاج، في ورقة معلومات المريض، لكن الناشطين يقولون إنه يجب طباعة التحذيرات على العبوة ووضع علامة عليها من قبل المتخصصين في مجال الصحة.

كانت هناك 4.3 مليون وصفة طبية للمونتيلوكاست في 2022/23 في إنجلترا، بتكلفة 6.69 مليون جنيه إسترليني. وتقدر مجموعة العمل أن حوالي 350 ألف مريض يوصف لهم الدواء في إنجلترا، بما في ذلك أكثر من 35 ألف طفل، بناءً على تحليل بيانات هيئة الخدمات الصحية الوطنية. ويمكن إعطاؤه للأطفال بعمر ستة أشهر.

في الولايات المتحدة، حصل الدواء على تحذير من الصندوق الأسود منذ عام 2020، ويمكن تعيين أعلى الأدوية التحذيرية للسلامة من قبل إدارة الغذاء والدواء. وسلطت الوكالة الضوء على الدراسات التي أجريت على الحيوانات والتي تشير إلى أن الدواء يمكن أن يعبر حاجز الدم في الدماغ، وهو غشاء يعمل بمثابة مرشح ويمنع المواد الضارة ومسببات الأمراض.

في الحادي والعشرين من فبراير الماضي، كتبت ليتيتيا جيمس، المدعي العام في نيويورك، إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تحثها على اتخاذ “إجراء فوري” بشأن الدواء، الذي يُباع تحت الاسم التجاري “سينجولير”. وقالت إنه لا يزال يتم الإبلاغ عن “أحداث عقلية سلبية مأساوية” تتعلق بالأطفال.

وقالت الوكالة إن معلومات المنتج أدرجت تحذيرات أكثر وضوحًا حول مخاطر التأثيرات النفسية العصبية بعد مراجعة أوروبية في عام 2019. كما سلطت الضوء في ذلك الوقت على مخاطر التفاعل العصبي النفسي، مع الإبلاغ عن بعض الآثار الجانبية بشكل متكرر عند الأطفال.

وقالت الوكالة: “إننا نجري مراجعة إضافية للنظر في أي بيانات جديدة حول المخاطر، ومؤشرات نقص الوعي لدى المرضى ومقدمي الرعاية والمتخصصين في الرعاية الصحية وما إذا كانت هناك حاجة إلى أي إجراء تنظيمي آخر”.

“نحن الآن في المراحل النهائية من مراجعتنا. “نحن نواصل مراقبة التقارير عن التفاعلات الدوائية الضارة العصبية والنفسية المشتبه بها مع المونتيلوكاست عن كثب وبدأنا مراجعتنا الحالية بعد تحديد المزيد من المخاوف.”

وقال أورغانون، وهو فرع من شركة ميرك مسؤول عن مونتيلوكاست في المملكة المتحدة: “ليس هناك ما هو أكثر أهمية بالنسبة لأورغانون من سلامة أدويتنا والأشخاص الذين يستخدمونها. نحن نراقب السلامة باستمرار.

“نحن على ثقة من أننا، بالتعاون مع هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، قمنا بإرسال معلومات كاملة ومناسبة إلى المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى فيما يتعلق بالاستخدام الآمن والفعال لمونيتيلوكاست.”

وقال الدكتور أندي ويتامور، القائد السريري في مستشفى الربو والرئة في المملكة المتحدة: “عادةً ما يكون مونتيلوكاست دواءً آمنًا للغاية. ومن المهم أن يشرح الأطباء آثاره الجانبية المحتملة.