“يفترض الناس أنك مجنون للقيام بذلك”: عيادة ملبورن تصيب المرضى الأصحاء بالعدوى | صحة
زنباتات خضراء، وألوان هادئة، ووسائد متناثرة موضوعة بشكل عرضي: يمكن أن تنتمي غرفة المعيشة هذه في شرق ملبورن إلى – أو على الأقل، يمكن استئجارها من قبل – أي جيل من جيل الألفية. ومع ذلك، فإن أرضيات الممرات التي تصدر صوتًا صارخًا هي هدية رائعة؛ جنبا إلى جنب مع الأسرة على عجلات.
هذه ليست فرصة عقارية، ولكن تجارب دوهرتي السريرية (DCT) – أول وحدة في أستراليا مخصصة لدراسات التحدي البشري، حيث يتم إعطاء المشاركين في التجربة جرعة من مرض معدٍ في بيئة خاضعة للرقابة. وهو فرع من معهد بيتر دوهرتي للعدوى والمناعة في جامعة ملبورن، ومن المقرر افتتاحه يوم الاثنين ــ وهو أرض خصبة، كما يأمل أصحابه، لاكتشافات قد تعيد تعريف مستقبل المرض.
يقول أندرو بروكواي، الرئيس التنفيذي للمنشأة، إن تجارب التحدي البشري، أو دراسات نموذج العدوى البشرية الخاضعة للرقابة (Chim)، “تحظى بتقدير كبير باعتبارها واحدة من أكثر الطرق فعالية لتقييم فعالية اللقاحات والعلاجات الجديدة”. وهي تخدم غرضين رئيسيين: تقديم نظرة ثاقبة للأمراض، مثل الأنفلونزا أو الملاريا، أو “تحديد مدى نجاح لقاح أو دواء معين قيد التطوير ومدى نجاحه” من خلال إعطائه لمجموعة صغيرة، جميعهم يخضعون للفحص. لنفس الشروط.
وفقًا لبروكواي، يمكن أن يؤدي هذا إلى نتائج أكثر موثوقية وقابلة للتكرار من الدراسات الأكبر، حيث تكون المتغيرات أقل تحكمًا، ويمكن أن يساعد في تفسير أنواع المناعة التي تؤثر على المرض من خلال مقارنة كيفية تفاعل المشاركين المختلفين مع نفس العدوى. يمكن للتجارب من هذا النوع أن تختصر سنوات من العقد المعتاد الذي تستغرقه الموافقة على اللقاح. ويمكن أن يكون لتسريع هذه العملية أيضًا فوائد مالية كبيرة.
إن تجارب التحدي، التي بدأت منذ أكثر من قرن من الزمان، وقادتها المملكة المتحدة، وأستراليا، وأوروبا، والولايات المتحدة، مكلفة للغاية، وقد يكون تجنيد متطوعين أصحاء أمرًا صعبًا.
ولم يفعل ذلك سوى القليل لإضعاف تطلعات DCT، التي تخطط للانتقال إلى موقع أكبر في عام 2027. وتوجد في مقرها الحالي دراسات حيث سيُصاب المشاركون بالأنفلونزا، والملاريا، والبكتيريا العقدية A، والسيلان الفموي. ستختبر التجارب الأخرى، التي يتم إجراؤها بالتعاون مع باحثين أكاديميين وشركات التكنولوجيا الحيوية، تقنيات جديدة، بما في ذلك رقعة الإبرة الدقيقة ورذاذ الأنف الوقائي لفيروس كوفيد – وكلاهما مصمم ليحل محل اللقاحات تمامًا – في حين أن ربط موديرنا سوف تسعى إلى تطوير لقاحات mRNA. ويأمل بروكواي أن تساهم البيانات المجمعة هنا في إدارة الأوبئة المستقبلية أيضًا.
يقول ميتا روستنبرج، أستاذ علم اللقاحات والرئيس السريري لمركز مكافحة العدوى البشرية في جامعة ليدن في هولندا (غير مرتبط بعيادة دوهرتي)، إن تجارب التحدي البشري قد أسفرت عن “رؤى أساسية للغاية ومفيدة للغاية” عندما يأتي إلى أبحاث الأمراض المعدية. وتشير إلى تطوير فاكسشورا، أول لقاح للكوليرا تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في عام 2017، وآر تي إس، إس، وهو لقاح ضد الملاريا يتم طرحه الآن في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى باعتباره من بين اللقاحات التي “تظهر بوضوح شديد مدى صعوبة دراسات التحدي”. يمكن أن تساعد في تطوير منتجات جديدة.
ولكن من سيسجل؟ يقول بروكواي إن المشاركين “غالبًا ما يكونون من طلاب الجامعات الشباب”. “يأتي إليك الكثير من الرحالة”، كما يقول، وقد شجعته على الأرجح المكافأة المالية، والتي تم تحديدها عند الحد الأدنى للأجور وهو 23.23 دولارًا لكل ساعة تقضيها في العيادة، والتي يمكن أن تستمر لأسابيع، والبقاء في المنشأة في بعض الحالات. “لا يعني ذلك أننا نستطيع أن نقول: “مرحبًا، هل أنت قادم لعلاج الملاريا؟” يقول بروكواي: “سنمنحك 2000 دولار مقابل هذه الزيارة”. الدفع هو معدل قياسي بالساعة، ولا يعتمد على المرض.
بين الملاحظات واختبارات الدم، يمكن للمشاركين الاطلاع على رف الكتب المنسق بعناية أو زيارة غرفة الألعاب أو بث الأفلام أو إجراء مكالمات Zoom. والفكرة هي جعلها جذابة – أسرة واسعة للغاية، وأغطية لطيفة – من أجل تشجيع المشاركين على العودة أو إخبار أصدقائهم. مع استمرار الإيجارات قصيرة المدى، فالأمر ليس سيئًا للغاية.
بعض المتطوعين فيه من أجل العلم. التحق كيلر شول، طالب الدكتوراه البالغ من العمر 29 عاماً، بتجربة تحدي زيكا العام الماضي في الولايات المتحدة بعد أن شاهد تغريدة تدعو المشاركين: “أريد أن أجعل العالم مكاناً أفضل. يقول عن قراره بالتسجيل: “كان هذا شيئًا يمكنني القيام به وليس لدينا عدد كافٍ من المتطوعين”. على الرغم من أنه يضيف أنه “لم يكن ليتمكن من القيام بذلك بدون الراتب” الذي بلغ حوالي 7500 دولار لمدة تسعة أيام.
تم وضع شول وثلاثة مشاركين آخرين في إحدى المستشفيات. كان لديهم مسكن خاص بهم مكون من خمسة أسرة وشاركوا توصيات الكتب، وطلبوا الطعام (على الرغم من أن أحد المتطوعين قام بعمل “بيض مخفوق رائع”) وشاهدوا Netflix. مرت الأيام بسهولة كافية حتى ظهر طفح جلدي على جبين شول وأعلى ذراعيه. وفي اليوم التاسع من رحلة العودة إلى المنزل، بدأ التعب “وأصبحت الحكة مؤلمة واستمرت في التصاعد”. ويقول: “لقد تبين أن الأمر ليس خطيرًا للغاية”، معترفًا بأنه كان يفضل أن يكون في مجموعة الدواء الوهمي، ويتلقى جرعة من محلول ملحي بدلاً من زيكا.
ورغم ذلك فإنه سوف يفعل ذلك “بالتأكيد” مرة أخرى ــ وهو الشعور الذي تشاركه فيه جيني مكمايكل البالغة من العمر 22 عاماً، والتي أكملت مؤخراً تجربة تحدي السعال الديكي في المملكة المتحدة وتبحث الآن عن تجربة أخرى للمشاركة فيها. وتقول: “يفترض الناس أنك مجنون للقيام بذلك”. “.”[But] لقد وجدت أنه ممتع حقًا
يلعب المتطوعون دوراً حاسماً في تحدي مستقبل التجارب، لكن روستنبرج يقدر أن فكرة “التسبب عمداً في ظهور الأعراض لدى متطوعين أصحاء، مما يؤدي إلى إصابة الناس بالمرض ــ هذا أمر غير بديهي للغاية عندما تفكر في “الأول، لا تسبب أي ضرر”. ™ مبدأ الطب – الوعد الذي قطعه جميع الأطباء عند أداء قسم أبقراط.
هناك قضايا أخرى في اللعب. وإلى جانب حقيقة مفادها أن الإصابة بأمراض معروفة “تجعل الناس ينفرون” (مرة أخرى، وبشكل مخالف للحدس، أكثر من تجارب الأدوية التجريبية)، فإنها تثير أيضاً مخاوف أخلاقية كبرى. سألت شول عما إذا كان يشعر أنه يفهم تمامًا الآثار الأخلاقية. يقول: “كنت طالبًا ثانويًا في مجال الفلسفة: ولست واثقًا من الآثار الأخلاقية لأي شيء”.
تتطلب دراسات التحدي موافقة لجنة أخلاقيات مستقلة تتمتع بخبرة سابقة في مراجعة مثل هذه التجارب وتلتزم بالمبادئ التوجيهية التي وضعها المجلس الوطني للبحوث الصحية والطبية في أستراليا. ويتعين على الخاضعين للتجربة أن يوقعوا على استمارة موافقة ــ تحدد كافة الفوائد والمخاطر وكيفية الحصول على التعويض ــ والتي تراجعها أيضاً لجنة الأخلاقيات قبل بدء التجربة. شركة ميديسنز أستراليا هي الجهة الوصية على المبادئ التوجيهية للتعويض الطوعي، والتي تنص على أنه يجب على رعاة التجارب دفع تعويضات للمشاركين في حالة الإصابة.
يقول بروكواي إن DCT، مثل جميع المرافق التي تجري تجارب التحدي، “ستعمل وفقًا لأعلى معايير السلوك العلمي والسريري والأخلاقي”.
يقول باتريك فونج، أحد كبار محاضري القانون المتخصص في أخلاقيات علم الأحياء بجامعة ويسترن سيدني: «هناك تحليل للمخاطر والفوائد يجب تبريره» بالنسبة لتجارب التحدي على البشر. “قد لا يعرف المشاركون في البحث في الواقع ما الذي يتورطون فيه”. ونظرًا لأن الكثير من عمليات التوظيف التجريبي تتم الآن على وسائل التواصل الاجتماعي، مما يبدو واعدًا بآلاف الدولارات في مقابل بضع خدوش بإبرة، ويضيف فونج: “هذا هو المكان الذي نشعر فيه بالقلق قليلاً”. “إذا كان الناس يائسين، فهم ليسوا في الإطار العقلي الصحيح ليتمكنوا من اتخاذ قرار مستنير”.
وقد تم التركيز بشدة على هذه القضية خلال الوباء، عندما تم طرح تجارب التحدي للقاحات كوفيد. وكتب فونج في مقال شارك في تأليفه: “أثيرت مخاوف من أن “الكثير من الناس قد يفقدون وظائفهم، مما يؤدي إلى اليأس المالي واحتمال جذب المشاركين الضعفاء”. في الموعد. “إن مصدر القلق الخطير هو أن الأموال المقدمة لهم قد تعمل كحافز أو تأثير غير مبرر للمشاركة في التجربة، الأمر الذي قد يثير المزيد من المخاوف الأخلاقية.”
وفي نهاية المطاف، اعتُبر أن الفوائد تفوق المخاطر، ومضت التجارب قدما (تم الإعلان عن تجربة أخرى لتحدي كوفيد في وقت سابق من هذا الشهر). وعلى عكس ما بدت الأمور آنذاك، فإن افتتاح DCT يمثل إشارة، كما يعتقد روستنبرج، إلى أن هناك الآن فهمًا أعظم لقيمة تجارب التحدي البشرية.
وتقول: “أعتقد أنه من المنطقي تمامًا أن يكون هناك المزيد من المعاهد حول العالم التي تعمل على تطوير القدرة على إجراء هذه الأنواع من الدراسات فعليًا، والتأكد من أننا لا نواجه مشكلة في القدرات”. “أنا سعيد جدًا برؤية ذلك [they are] توسيع
